薬機法68条ガイドラインプロジェクト：毎日新聞に掲載されました
Midori Senoo薬機法68条ガイドラインにある
「情報提供先は要求者に限定」を
撤廃してもらいたいという提案について
報道いただきました
画像をクリックするとダウンロードできます。
記事の要旨
治験中の薬に関する情報提供の規制について、厚生労働省がその見直しに着手しました。医薬品医療機器法（薬機法）では、国の承認前の医薬品の広告は原則として禁止されています。
しかし、2023年の厚生労働省の通知により、治験情報の提供は「広告に当たらない」とされました。
一方で、この例外規定には「治験に係る情報を求める者のみ」に限定されるという条件があり、提供できる情報の範囲も不明確です。このため、患者は治験情報を患者会で広く共有できず、製薬企業も違反を避けるために情報提供に慎重にならざるを得ない状況が生まれています。
難病「筋強直性ジストロフィー」の患者会事務局長 妹尾みどりさんは、仕事や体調不良で講演会に参加できない人もおり、患者会に入っていないと情報が得られないといった課題を指摘しました。
中外製薬の担当者も、「情報収集能力のある人とそうでない人の間で格差が生じている」と話しています。
また国立成育医療研究センターの松山琴音臨床研究センター長（臨床薬理学）は「開発されている薬の情報を得にくい状況は、患者らの治験への参画を妨げている」と指摘、「情報の出口を締める規制は機能しない。患者の知る権利を尊重する仕組みが必要だ」と訴えています。
このような状況を受け、政府の規制改革推進会議は5月に「治験に係る情報を求める者のみ」という制限の撤廃や、情報提供の基準を明確化することを答申しました。この動きは、患者の「知る権利」を尊重し、治験への参加を促すための制度整備を目的としています。
毎日新聞・共同通信に許諾をいただき掲載しています。
両社に心より感謝申し上げます。
